Importación de productos sanitarios

1) IMPORTADOR DE PRODUCTOS SANITARIOS (IPS)

Para garantizar el abastecimiento y la calidad de Productos Sanitarios en el Sistema de Salud, MANA PHARMA, S.L., como Entidad Importadora de Productos Sanitarios, realiza las siguientes actividades:

• Investiga las necesidades de los usuarios y los pacientes mediante el seguimiento de las licitaciones oficiales y contacto directo de los Clientes.
• Selección de los Productos con calidad y tecnología destacada.
• Estudia y evalúa los documentos técnicos del producto y del fabricante del producto según los criterios Técnico-Sanitarios.
• Importación del producto.
• Inspección y Liberación del Producto importado.
• Distribución del producto con calidad garantizada.
• Seguimiento post-venta y vigilancia de la seguridad del uso.

¿Por qué el papel del Importador es importante en los Productos Sanitarios?

El Importador de Productos Sanitarios es la figura responsable de la introducción de un producto fabricado en un país tercero, en el país de comercialización. Por lo tanto, debe garantizar que la calidad y las características del producto cumplen la normativa del país de destino.

Por otra parte, debe realizar seguimiento de las posibles reclamaciones, consultas, incidentes, etc… relacionados con el Producto Sanitario importado.

¿Qué tipo de productos Sanitarios importamos?

MANA PHARMA, S.L. está autorizada oficialmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para poder Importar y ser Representante Autorizado de:

• PRODUCTOS SANITARIOS DE CLASE I, IIa, IIb Y III (INCLUÍDOS LOS PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS)

• • Material de cura: apósitos, absorbentes, vendas, etc…
  • Equipos para administración de fluidos: jeringas, equipos de infusión infusores, material de nutrición, etc…
  • Higiene y protección: batas, guantes, mascarillas, cobertura quirúrgica, material de incontinencia, etc…
  • Material de punción, incisión: agujas, trocares, cánulas y catéteres, bisturíes, etc…
  • Recipientes para muestras y residuos: tubos, bolsas colectoras, frascos de recogida de muestras, colectores de drenaje, etc…
  • Material de sutura: agujas sutura, sutura Manual, mecánica.
  • Cánulas catéteres, sondas, tubos: traqueotomía, aspiración, uretrales, gástricas, nutrición, endotraqueales, etc…
  • Material oxigenoterapia, aerosolterapia y respiración asistida: mascarillas, nebulizadores, filtros, circuitos de ventilación, sistemas de humidificación, etc…
  • Hemostáticos en general
  • Software Médico.
  • Productos Sanitarios que contienen sustancias medicamentosas.
  • Productos Implantables Activos.
  • Implantes no Activos.
  • Otros productos sanitarios mencionados en el Manual “CCPS Comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de productos sanitarios Categorías, genéricos y subgenéricos de producto según MDR e IVDR) Versión 2.0.1.

• PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

2.a. Clasificación Bajo Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo

4321

• • Productos de Clase A
    • Productos para uso general en Laboratorio
  • Productos de Clase B
  • Productos de Clase C
  • Productos de Clase D

2.b. Clasificación bajo Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»

• • Productos del Anexo II Listado A
  • Productos del Anexo II Listado B
  • Productos de Autodiagnóstico

• Productos Sin Finalidad Médica mencionados en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los Productos Sanitarios

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.

3.  Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

• Otros Productos regulados por la Legislación de Productos Sanitarios

• • Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas, no considerados Productos Sanitarios.

2) ACTIVIDAD DE REPRESENTANTE AUTORIZADO

Representante Autorizado es un servicio regulatorio que solo aplica a los Productos Sanitarios. Todos los fabricantes que están fuera de la EU tienen que contratar y nombrar oficialmente un Representante Autorizado en EU para poder comercializar los productos que fabrican.

En la actividad IPS (Importación de Productos Sanitarios) MANA PHARMA, S.L. destaca en la industria en los siguientes aspectos críticos:

1. Tener sede Principal en Europa y sedes oficiales en África, América central y Sudamérica provoca la gestión y servicio más amplio y relación más cercana con los Proveedores, Clientes y Autoridades. También facilita la gestión de pedidos y mejora la comunicación.

2. Amplio alcance de la actividad: El alcance de la actividad IPS nos permite tener posibilidad de desarrollar y colaborar en diferentes Proyectos con los fabricantes.

MANA PHARMA, S.L. es de las pocas empresas Importadoras de Productos Sanitarios que está autorizada por la AEMPS para importar todo tipo de Productos Sanitarios, Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro y Productos sin Finalidad Médica destinados a usos estéticos.

3. MANA PHARMA, S.L. facilita la introducción de Productos Sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea en el mercado europeo mediante la actividad de Representante Autorizado.

La actividad de Representante Autorizado permite colaborar con los Fabricantes de Productos Innovadores para obtener el Certificado CE, asistencia regulatoria y comercialización de los productos en el amplio mercado europeo y en los países que requieren la misma normativa.

4. Certificados ISO:

MANA PHARMA avala los altos estándares de calidad con la obtención de los Certificados:

EN ISO 13485:2016/ A11:2021

ISO 9001:2015

con alcance para proporcionar Servicios de Importación, Almacenamiento, Distribución, exportación y de Representación Autorizada para Europa, para:

• • • Dispositivos médicos:
      • Productos sanitarios implantables no activos y activos en general
      • Productos Sanitarios activos y no activos en general
    • Productos Sanitarios Para Diagnóstico In Vitro:
      • Reactivos y productos reactivos
      • Calibradores y materiales de control en general
      • Productos médicos IVD en general
    • Productos sanitarios sin finalidad médica según normativa vigente
    • Dispositivos para Tatuaje, Maquillaje Permanente y Semipermanente

5. La calidad y el servicio prestados por MANA PHARMA, S.L. están avalados por más de 30 Certificados y Autorizaciones oficiales, que demuestran la confianza de las Autoridades Sanitarias y de otra índole en los Sistemas de Gestión de Calidad implantados en MANA PHARMA, S.L.

6. Servicios multidimensionales

MANA PHARMA, S.L. forma parte de NET PHARMA HUB, clúster farmacéutico que está formado por más de 30 Empresas farmacéuticas con diferentes actividades, que establecen sinergias y colaboraciones activas y continuas. Por ello, tanto MANA PHARMA, S.L. como otros miembros de NET PHARMA HUB, pueden ofrecer a los Clientes un servicio integral y satisfacer sus necesidades y requerimientos, tales como, servicios de Importación, Exportación, Distribución, Almacenamiento, Liberación, Calibración, Validación, etc…