La farmacovigilancia es una disciplina fundamental en el ámbito de la salud pública, encargada de monitorear, evaluar y prevenir los efectos adversos de los medicamentos una vez que han sido comercializados. Su objetivo principal es garantizar que los fármacos sean seguros y eficaces para los pacientes, minimizando los riesgos asociados a su uso.
En este artículo exploraremos qué es la farmacovigilancia, a quién afecta, quiénes pueden colaborar, a quién se reportan las sospechas de reacciones adversas, por qué es una herramienta indispensable en el sistema sanitario y cómo la tratamos en MANA PHARMA.
¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es la ciencia que se ocupa de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con su uso. Aunque los fármacos son sometidos a rigurosos ensayos clínicos antes de su aprobación, estos estudios no pueden prever todos los posibles efectos secundarios debido a limitaciones como:
- Tamaño reducido de la muestra en ensayos clínicos.
- Cortos periodos de seguimiento en algunas fases de investigación.
- Exclusión de ciertos grupos (embarazadas, niños, ancianos o pacientes con múltiples patologías).
Por ello, la farmacovigilancia actúa como un sistema de vigilancia continua, recopilando información en la vida real para identificar riesgos no detectados previamente.
¿A quién afecta la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia impacta en múltiples actores del sistema de salud:
- Pacientes: Son los principales beneficiarios, ya que se busca proteger su salud mediante la identificación temprana de riesgos.
- Médicos y profesionales sanitarios: Les permite tomar decisiones informadas al recetar medicamentos.
- Autoridades sanitarias (como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS, la FDA en EE.UU. o la EMA en Europa): Utilizan los datos para tomar medidas regulatorias (retirar un fármaco, modificar su ficha técnica, etc.).
- Industria farmacéutica: Debe cumplir con obligaciones legales de notificación y tomar medidas correctivas si se detectan problemas.
- Sociedad en general: Un sistema de farmacovigilancia robusto aumenta la confianza en los tratamientos médicos.
¿Quién puede colaborar en farmacovigilancia?
Cualquier persona puede contribuir a la farmacovigilancia, pero los principales colaboradores son:
- Profesionales de la salud
– Médicos, enfermeros y farmacéuticos: Detectan y reportan sospechas de reacciones adversas en sus pacientes.
– Investigadores clínicos: Monitorean efectos secundarios en estudios posteriores a la comercialización.
- Pacientes y cuidadores
– Pueden informar sobre efectos no deseados mediante sistemas de notificación directa.
- Autoridades sanitarias y organismos reguladores
– Recopilan y analizan datos para tomar decisiones basadas en evidencia.
- Industria farmacéutica
– Tiene la obligación legal de recoger y reportar eventos adversos a las agencias reguladoras.
- Universidades y centros de investigación
– Realizan estudios epidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos.
¿A quién se reportan las sospechas de reacciones adversas?
En España, las notificaciones se realizan principalmente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS. Los canales de reporte incluyen:
– Tarjeta amarilla: Un formulario disponible en hospitales y farmacias.
– Portal electrónico: Notificación online a través de la web de la AEMPS.
– Aplicaciones móviles: Algunas regiones tienen apps para facilitar el reporte.
A nivel internacional, los datos se comparten con la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través del programa Vigibase, que centraliza información de más de 150 países.
¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es esencial por varias razones:
- Detectar riesgos desconocidos: Algunos efectos adversos solo aparecen cuando el medicamento es usado por millones de personas.
- Evaluar el balance beneficio-riesgo: Determinar si un fármaco sigue siendo seguro en comparación con sus beneficios terapéuticos.
- Prevenir daños a los pacientes: Alertas tempranas permiten retirar o restringir medicamentos peligrosos.
- Mejorar la información médica: Actualizar prospectos y guías clínicas con nuevos hallazgos.
- Fomentar la transparencia: Generar confianza en los sistemas de salud y la industria farmacéutica.
- Cumplir con normativas legales: Las farmacéuticas y gobiernos tienen obligaciones éticas y legales de vigilancia.
Ejemplos de la importancia de la farmacovigilancia
Aunque el reporte de incidencias en farmacovigilancia es continuo, hay casos históricos y uno muy reciente, que han tenido mucha repercusión:
- Talidomida (década de 1960): Causó malformaciones congénitas en miles de bebés. Este caso impulsó la creación de sistemas de farmacovigilancia modernos.
- Vioxx: Un antiinflamatorio retirado en 2004 por aumentar el riesgo cardiovascular.
- Rosiglitazona: Medicamento para diabetes cuya comercialización fue restringida en 2010 por posibles problemas cardíacos.
- Más recientemente, nos encontramos con el caso de un medicamento para la diabetes que sigue comercializándose ya que su finalidad sigue siendo útil si se emplea de manera adecuada.
Un medicamento que no nació para el fin del que se abusó
Se ha vuelto muy popular el caso de un medicamento desarrollado inicialmente para tratar la diabetes tipo 2, cuyo uso se ha popularizado por su efecto secundario de pérdida de peso, lo que ha llevado a su prescripción (en algunos casos, uso off-label) como tratamiento para la obesidad.
Este aumento en la demanda ha generado preocupaciones de seguridad, haciendo de este, un caso relevante en farmacovigilancia.
A continuación, analizamos los riesgos detectados, las reacciones adversas reportadas y cómo las autoridades sanitarias han respondido.
Se descubrió que además de mejorar el control glucémico al estimular la liberación de insulina, para pacientes con diabetes tipo 2; también disminuye el apetito y retrasa el vaciado gástrico, lo que promueve la pérdida de peso. Por lo que se ha puesto de moda entre personas que quieren adelgazar.
Problemas de Seguridad Detectados
A continuación mencionamos algunos de los problemas detectados.
- Efectos Gastrointestinales Graves
Uno de los hallazgos más reportados incluye:
- Náuseas y vómitos intensos (en algunos casos, persistentes).
- Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
- Gastroparesia (parálisis estomacal), que en casos extremos ha requerido hospitalización.
- Riesgo de Hipoglucemia en No Diabéticos
Aunque es raro en personas sin diabetes, algunos usuarios han experimentado bajadas peligrosas de azúcar en sangre.
- Posible Asociación con Tumores Tiroideos
Estudios en animales sugirieron un posible vínculo con cáncer medular de tiroides, aunque no se ha confirmado en humanos. Aun así, está contraindicado en pacientes con antecedentes de este tipo de tumor.
- Abuso y Uso sin Supervisión Médica
- Muchas personas lo consiguen sin receta (en el mercado negro o mediante prescripciones cuestionables).
- Se han reportado casos de trastornos alimentarios (como uso compulsivo para perder peso rápidamente).
¿Cómo ha Actuado la Farmacovigilancia?
Notificando a las Autoridades
- Sistema EudraVigilance (UE): Se han contado más de 5,000 reportes de efectos adversos relacionados.
- FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Alertas por problemas gastrointestinales graves.
Medidas Regulatorias Tomadas
- Actualización de fichas técnicas: Advertencias sobre pancreatitis y obstrucción intestinal.
- Investigaciones en curso: La EMA (Agencia Europea del Medicamento) está evaluando si el riesgo de suicidio (reportado en algunos casos) está vinculado al fármaco.
- Control de prescripciones: Algunos países han restringido su venta solo para diabetes ante la escasez.
¿Qué Enseña este caso sobre Farmacovigilancia?
- Los medicamentos pueden tener usos imprevistos, lo que exige vigilancia continua.
- El uso off-label aumenta riesgos, especialmente si no hay seguimiento médico.
- Las redes sociales influyen en la demanda (TikTok y celebridades lo promocionaron como «fórmula mágica» para bajar de peso).
- La farmacovigilancia debe ser ágil para detectar señales de alerta tempranas.
Este caso tan reciente demuestra cómo un fármaco efectivo puede convertirse en un desafío de seguridad cuando su uso se expande más allá de la población objetivo. Gracias a la farmacovigilancia, se han podido identificar riesgos y tomar medidas para proteger a los pacientes.
La farmacovigilancia es un pilar esencial en la seguridad de los medicamentos. Su éxito depende de la colaboración entre pacientes, profesionales sanitarios, autoridades e industria farmacéutica. Todos podemos contribuir reportando sospechas de reacciones adversas, ayudando así a mejorar la calidad y seguridad de los tratamientos médicos.
Un sistema de farmacovigilancia eficaz no solo protege la salud pública, sino que también fortalece la confianza en los medicamentos y en el sistema sanitario en su conjunto. Por ello, es crucial seguir promoviendo su desarrollo y participación.
¿Qué podemos hacer?
✔ Pacientes: Reportar efectos adversos a su médico o autoridades sanitarias.
✔ Médicos: Prescribir responsablemente y educar sobre riesgos.
✔ Autoridades: Monitorear tendencias y ajustar regulaciones.
Cómo llevamos a cabo la farmacovigilancia desde MANA PHARMA
En MANA PHARMA contamos con un sistema de farmacovigilancia estructurado encargado de la gestión continua de la seguridad de nuestros medicamentos. Este sistema abarca tanto los productos para los que actuamos como laboratorio titular de autorización (TAC), como aquellos en los que ejercemos funciones de representante local.
Nuestras actividades de farmacovigilancia incluyen:
- Monitorización de literatura científica nacional e internacional.
- Seguimiento de casos individuales de seguridad (ICSR), tanto espontáneos como recibidos de autoridades u otras fuentes.
- Reconciliaciones mensuales con nuestros socios para asegurar la consistencia de los datos de seguridad.
- Elaboración y revisión de informes de seguridad, como PSURs y Planes de Gestión de Riesgo.
- Actividades de detección de señales de seguridad.
- Monitorización de cambios regulatorios mediante la revisión de los sitios web de autoridades competentes.
- Implementación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
- Gestión de variaciones de seguridad en la documentación regulatoria del producto.
- Disponibilidad de un canal de contacto 24/7 para emergencias de farmacovigilancia.
- Gestión de desviaciones y acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
- Participación en auditorías o inspecciones del sistema.
Toda la información se registra y archiva conforme a procedimientos internos definidos, garantizando trazabilidad, cumplimiento normativo y un firme compromiso con la seguridad del paciente.
¿Quieres reportar una sospecha relativa a un medicamento, a nuestro servicio de farmacovigilancia? Entra en esta página y descubre cómo hacerlo.
