En el sector farmacéutico, la distribución y comercialización de medicamentos están sujetas a regulaciones para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Uno de los actores clave en este proceso es el Laboratorio Titular de Autorización de Comercialización (TAC), una figura esencial en la cadena de suministro de medicamentos.
En este artículo, exploraremos en profundidad qué es un Laboratorio TAC, sus funciones, responsabilidades y su importancia en el mercado farmacéutico. Además, destacaremos el papel de MANA PHARMA como Laboratorio TAC y su apoyo a otros Titulares de Autorización de Medicamentos en la Unión Europea.
Comencemos por el principio…
¿Qué es un Laboratorio TAC?
Un Laboratorio Titular de Autorización de Comercialización (TAC) es la entidad legalmente responsable de la comercialización de un medicamento en un país o región. Este laboratorio obtiene la autorización de las autoridades reguladoras (como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, en España) para comercializar un fármaco.
El TAC garantiza, por lo tanto, que el medicamento cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normativa vigente. Además, se encarga de supervisar su fabricación, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia y trazabilidad una vez que el producto está en el mercado.
Funciones y Responsabilidades de un Laboratorio TAC
Como garante de la legalidad y calidad de los medicamentos comercializados, el Laboratorio TAC asume responsabilidades clave en todo el ciclo de vida del producto. Desde su autorización inicial hasta su seguimiento en el mercado, sus funciones abarcan aspectos regulatorios, técnicos y de seguridad, siempre bajo el marco legal farmacéutico.
A continuación, detallamos sus principales obligaciones:
- Obtención y Mantenimiento de la Autorización de Comercialización
El TAC es el responsable de solicitar y mantener vigente la autorización de comercialización de un medicamento ante las Autoridades Sanitarias. Esto implica presentar toda la documentación técnica y clínica necesaria para demostrar que el medicamento cumple con los estándares regulatorios.
- Control de Calidad y Cumplimiento Normativo
El Laboratorio TAC debe asegurar que los medicamentos se fabrican acorde a la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como que se almacenan y distribuyen conforme a las normas de Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Esto incluye:
- Verificar la calidad de las materias primas.
- Supervisar los procesos de producción.
- Verificar que cada lote de medicamento cumple con las especificaciones de calidad autorizadas y ha sido liberado por un responsable cualificado.
- Garantizar condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.
- Trazabilidad y Medidas contra Falsificación
El Laboratorio TAC debe asegurar la trazabilidad y seguridad del medicamento durante toda la cadena de suministro, desde su fabricación hasta la dispensación al paciente. Para ello debe implantar diferentes medidas:
- Implantación de dispositivos de seguridad “tamper evidence” que garanticen la no-manipulación de los medicamentos de uso humano.
- La participación en el repositorio europeo para permitir llevar la trazabilidad de los medicamentos de uso humano dentro del mercado europeo (EMVO-NMVO)
- La inclusión en el packaging secundario del medicamento de un Identificador Único que permite reconocer un estuche unitario en cualquier punto de la cadena de suministro hasta la dispensación al paciente.
- Farmacovigilancia
Una vez que el medicamento está en el mercado, el TAC es responsable de tener un sistema de vigilancia de efectos adversos: monitorizar sus efectos adversos y notificar cualquier incidencia a las Autoridades Sanitarias. Esto es crucial para garantizar la seguridad de los pacientes.
- Distribución y Logística
El TAC debe contar con la infraestructura adecuada para el almacenamiento y distribución de medicamentos, asegurando que no se vea comprometida su calidad durante el transporte.
Infraestructura y Cumplimiento Normativo
Al ser MANA PHARMA un Laboratorio Titular de Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano; cumple con todas las exigencias legales y técnicas para garantizar la correcta comercialización, distribución y conservación de los medicamentos.
En MANA PHARMA disponemos de:
- Locales y equipos técnicos adecuados para el almacenamiento y distribución de medicamentos.
- Medios de control que aseguran el cumplimiento de las normativas sanitarias.
- Procesos logísticos optimizados para mantener la integridad de los productos.
Representación local de Laboratorios TAC en España
Además de ser un Laboratorio TAC, MANA PHARMA actúa como Representante Local en España de otros Laboratorios TAC ubicados en la Unión Europea o fuera de ella. Esto implica:
- Brindar apoyo en la comercialización, farmacovigilancia y distribución de medicamentos en el mercado español.
- Facilitar la interacción con las Autoridades competentes (como la AEMPS y el Ministerio de Sanidad).
- Ayudar en el mantenimiento de los registros de medicamentos en España.
Ventajas de Trabajar con MANA PHARMA
Colaborar con un Laboratorio TAC con experiencia, como MANA PHARMA, ofrece múltiples beneficios:
- Cumplimiento regulatorio garantizado: Nos aseguramos de que todos los procesos cumplan con la normativa europea y española.
- Logística especializada: Contamos con sistemas de almacenamiento y distribución que preservan la calidad de los medicamentos.
- Soporte regulatorio integral: Asesoramos y gestionamos trámites ante las Autoridades Sanitarias.
Confía en MANA PHARMA
Un Laboratorio Titular de Autorización de Comercialización de medicamentos es un actor fundamental en la industria farmacéutica, garantizando que los medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Si tu empresa necesita un socio de confianza para la comercialización y distribución de medicamentos en España, confía en MANA PHARMA: ofrecemos la experiencia y la infraestructura necesarias para cumplir con todas las exigencias regulatorias y de calidad.
